A cruzada do governo federal contra as vacinas parece ter aumentado um pouco. Num movimento altamente incomum, a Meals and Drug Administration recusou-se abertamente a rever a promissora vacina experimental de mRNA contra a gripe da Moderna para potencial aprovação.
Moderna revelou a recusa do FDA na manhã de quarta-feira, postando seu carta de rejeição on-line. Na carta, assinada pelo alto funcionário Vinay Prasad, a FDA afirma que os dados do ensaio de Fase III da Moderna não incluíram um grupo de controle adequado para comparação. A Moderna afirmou que seguiu todas as recomendações previamente acordadas com a agência. Prasada supostamente decidiu rejeitar unilateralmente o pedido da Moderna, apesar da objeção dos cientistas da FDA.
A decisão da FDA, “que não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto, não promove o nosso objetivo comum de aumentar a liderança da América no desenvolvimento de medicamentos inovadores”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna, num comunicado. declaração da empresa.
“Sem preocupações de segurança”
A empresa publicado Dados da Fase III da sua vacina autónoma contra a gripe sazonal, de nome de código mRNA-1010, em Março passado, envolvendo colectivamente cerca de 10.000 participantes. A vacina parecia ser, no mínimo, tão segura e eficaz como uma vacina padrão contra a gripe para adultos com menos de 65 anos, bem como uma vacina de dose mais elevada utilizada para adultos com mais de 65 anos. Com base nos níveis de anticorpos, o mRNA-1010 pode até ter proporcionado às pessoas maior protecção, em média, do que as típicas vacinas contra a gripe à base de ovo. Os autores do estudo também não identificaram “nenhuma preocupação de segurança”.
Mas na carta de Prasad à Moderna, publicada na semana passada, ele afirma que os grupos de controlo utilizados pela Moderna não “reflectiam o melhor padrão de cuidados disponível”. A carta não outline qual deveria ser esse padrão de atendimento. E na sua resposta hoje, a Moderna afirmou que o CEBR deu a sua aprovação ao protocolo de estudo proposto pela empresa para o seu maior ensaio de fase III do mRNA-1010 em 2024. A agência recomendou que a Moderna incluísse um grupo de comparação de adultos com mais de 65 anos que receberam uma vacina contra a gripe em altas doses. A empresa conduziu ensaios separados de Fase III menores, um dos quais incluiu essa comparação, e apresentou esses dados em sua submissão à FDA no ano passado (esses dados foram incluídos no estudo mencionado acima).
Em nenhum momento, afirma a empresa, o FDA sinalizou que não estava satisfeito com a qualidade dos dados da Moderna antes da rejeição. E parece que em tempos normais, a FDA teria pelo menos considerado a vacina da Moderna para aprovação. Citando três funcionários anônimos da FDA, Stat Information relatado Quarta-feira, Prasad, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, passou por cima de sua equipe ao decidir rejeitar totalmente o pedido da empresa.
Um rancor contra o mRNA
A rejeição da FDA é a mais recente a refletir a recente animosidade do governo em relação à tecnologia de mRNA. É uma mudança que começou com a segunda administração Trump e a nomeação de Robert F. Kennedy Jr. para chefiar o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Em Agosto passado, por exemplo, o HHS anunciou que estava a retirar quase 500 milhões de dólares em financiamento destinado à investigação e desenvolvimento de vacinas de mRNA. Como justificação para a medida, Kennedy emitiu declarações enganosas sobre as vacinas de mRNA, alegando que não proporcionavam protecção eficaz contra infecções respiratórias superiores, como a gripe e a covid-19 (embora não sejam altamente eficazes contra doenças, as vacinas contra a covid-19 salvaram milhões de vidas durante a pandemia).
Prasad foi nomeado chefe do CBER em maio passado. Ele foi demitido no ultimate de julho (possivelmente devido à pressão de vozes de direita como Laura Loomer), apenas para ser recontratado menos de duas semanas depois. Ele tem similarmente elenco dúvida sobre a eficácia e segurança das vacinas mRNA contra a covid. Em novembro passado, ele contado Os membros da equipe da FDA afirmaram que essas vacinas mataram pelo menos 10 crianças nos EUA, citando uma análise não publicada da FDA. Esses dados ainda não foram divulgados ao público, e um suposto memorando interno vazado brand depois indicado que os cientistas da FDA encontraram menos mortes ligadas às vacinas (possivelmente tão poucas quanto zero) do que Prasad afirmou.
Prasad e outras autoridades também afirmaram que a FDA exigirá evidências mais rigorosas para aprovar as vacinas no futuro. Esta é uma ideia decente em teoria, mas na prática poderia exigir ensaios controlados por placebo para doenças para as quais já existem vacinas – ensaios que seriam antiéticos, uma vez que exporiam conscientemente alguns voluntários a doenças evitáveis, segundo muitos especialistas. argumentou.
Provavelmente como resultado deste maior escrutínio, a Moderna atrasou o seu pedido de uma vacina combinada de mRNA contra a gripe/covid que se mostrou promissora no ano passado, citando a necessidade de recolher mais dados. Dito isto, a vacina mRNA-1010 da empresa está a ser avaliada para aprovação noutros países, incluindo o Canadá e a União Europeia. A Moderna afirmou nesta quarta-feira que solicitou uma reunião com o CBER para entender melhor a decisão da agência.
Esta última saga, no entanto, pode ilustrar que tentar seguir as regras atuais da FDA é uma batalha perdida.
