Imagem representacional. | Crédito da foto: O Hindu
O Ministério da Saúde e Bem-Estar Acquainted da União notificou alterações importantes às Regras de Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos (NDCT) de 2019, para reduzir a carga regulatória e promover a facilidade de fazer negócios.
Ao abrigo do quadro regulamentar existente, as empresas farmacêuticas são obrigadas a obter uma licença de teste da Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO) para o fabrico de pequenas quantidades de medicamentos destinados a fins de exame, investigação ou análise. Através das alterações notificadas, este requisito de licenciamento para o fabrico não comercial foi substituído por um mecanismo de notificação prévia.
“Como resultado, a indústria não será mais obrigada a solicitar uma licença de teste e poderá prosseguir com o desenvolvimento farmacêutico mediante envio de uma sugestão on-line ao CDSCO, exceto no caso de uma categoria limitada de medicamentos de alto risco, incluindo medicamentos citotóxicos, estupefacientes e substâncias psicotrópicas”, explicou um alto funcionário do Ministério da Saúde.
Espera-se que esta reforma conduza a uma poupança mínima de 90 dias no ciclo de vida de desenvolvimento de medicamentos, proporcionando um impulso significativo à investigação e inovação farmacêutica. Além disso, para categorias onde as licenças de teste continuam a ser aplicáveis, o prazo authorized de processamento foi reduzido de 90 para 45 dias.
“O CDSCO processa aproximadamente 30.000 a 35.000 pedidos de licença de teste anualmente, e espera-se que a reforma reduza substancialmente a carga regulatória e beneficie um grande número de partes interessadas”, afirmou um comunicado emitido pelo Ministério da Saúde.
Num outro passo importante para agilizar a investigação clínica, foi dispensada a exigência de obtenção de autorização prévia para determinadas categorias de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BA/BE) de baixo risco. Esses estudos podem agora ser iniciados com base numa simples notificação on-line ao CDSCO, permitindo um início mais rápido dos estudos, especialmente para a indústria farmacêutica genérica.
O CDSCO processa cerca de 4.000 a 4.500 solicitações de estudos BA/BE todos os anos, e espera-se que o mecanismo revisado reduza significativamente os atrasos processuais.
Para garantir a implementação harmoniosa e contínua destas mudanças, módulos on-line dedicados serão disponibilizados no Sistema Nacional de Janela Única (NSWS) e no portal SUGAM, permitindo que a indústria envie sugestões de forma transparente e sem complicações.
Globalmente, espera-se que estas reformas regulamentares proporcionem benefícios substanciais às partes interessadas, garantindo ao mesmo tempo a saúde e a segurança públicas.
Ao reduzir significativamente os prazos para o processamento regulamentar, as alterações facilitarão o início mais rápido de estudos BA/BE, testes e exames de medicamentos para fins de investigação, e minimizarão atrasos em todo o processo contínuo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, observou o Ministério.
As reformas também permitirão que a Organização Central de Controlo Normalizado de Drogas otimize a utilização da sua mão-de-obra existente, aumentando assim a eficiência e a eficácia da supervisão regulamentar.
A iniciativa visa promover o crescimento da indústria farmacêutica indiana liderado pela investigação, alinhar as regulamentações nacionais com as melhores práticas globais e fortalecer a posição da Índia como um destino international preferido para a investigação e desenvolvimento farmacêutico, observou o Ministério.
Publicado – 28 de janeiro de 2026, 13h54 IST
