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A Meals and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a considerar o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe utilizando tecnologia mRNA, anunciou a empresa na terça-feira, uma decisão que pode atrasar a introdução de uma vacina concebida para oferecer uma protecção mais forte aos adultos mais velhos.
A Moderna disse que recebeu o que é conhecido como carta de “recusa de arquivamento” (RTF) do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, citando a falta de um estudo “adequado e bem controlado” com um braço comparador que “não reflete o melhor padrão de atendimento disponível”.
Stéphane Bancel, CEO da Moderna, disse que a decisão da FDA não “identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto” e “não promove o nosso objetivo comum de aumentar a liderança da América no desenvolvimento de medicamentos inovadores”.
“Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utiliza uma vacina aprovada pela FDA como comparador num estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes de começar”, disse Bancel num comunicado. “Esperamos colaborar com o CBER para compreender o caminho a seguir o mais rápido possível, para que os idosos da América, e aqueles com condições subjacentes, continuem a ter acesso às inovações fabricadas nos EUA.”
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A FDA recusou-se a analisar o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA, citando preocupações sobre o desenho do seu ensaio clínico em fase ultimate. (iStock)
A rara decisão da FDA ocorre em meio a um maior escrutínio sobre as aprovações de vacinas sob o comando do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., que criticou as vacinas de mRNA e reverteu certas recomendações de vacinas contra a COVID-19 no ano passado.
Kennedy anteriormente removeu membros do painel consultivo de vacinas do governo federal e nomeou novos membros, e decidiu cancelar US$ 500 milhões em contratos de vacinas de mRNA.
O FDA autorizou as vacinas COVID-19 para o outono apenas para grupos de alto risco. Em Maio passado, Kennedy anunciou que as vacinas seriam retiradas do calendário de imunização de rotina do CDC para crianças saudáveis e mulheres grávidas.
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A recusa da FDA em revisar a vacina mRNA contra a gripe da Moderna ocorre em meio a mudanças mais amplas na política de vacinas sob o comando do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr. (Jason Mendez/Getty Photos)
De acordo com a Moderna, a decisão de recusa de registro foi baseada na escolha do comparador pela empresa em seu ensaio de Fase 3 – uma vacina licenciada contra gripe sazonal de dose padrão – que, segundo a FDA, não refletia o “melhor padrão de atendimento disponível”.
Moderna disse que a decisão contradiz comunicações escritas anteriores da FDA, incluindo orientações de 2024 afirmando que um comparador de dose padrão seria aceitável, embora uma vacina de dose mais alta tenha sido recomendada para participantes com mais de 65 anos.
A Moderna disse que a FDA “não levantou quaisquer objeções ou comentários clínicos sobre a adequação do ensaio de Fase 3 após a apresentação do protocolo em abril de 2024 ou em qualquer momento antes do início do estudo em setembro de 2024”.
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A Moderna disse que recebeu uma carta de “recusa de registro” do FDA para sua nova vacina mRNA contra a gripe, uma medida que pode atrasar o lançamento da vacina. (iStock)
Em agosto de 2025, após a conclusão do ensaio de eficácia de Fase 3, a Moderna disse que realizou uma reunião de pré-apresentação com o CBER, que solicitou que análises de apoio ao comparador fossem incluídas na submissão e indicou que os dados seriam um “problema significativo durante a revisão do seu BLA”.
A Moderna disse que forneceu as análises adicionais solicitadas pelo CBER em sua apresentação, observando que “em nenhum momento no suggestions escrito ou na reunião de pré-apresentação o CBER indicou que se recusaria a revisar o arquivo”.
A empresa solicitou uma reunião Tipo A com o CBER para compreender a base da carta RTF, acrescentando que as revisões regulatórias continuam na União Europeia, Canadá e Austrália.
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A Fox Information entrou em contato com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos para comentar.
Alex Miller, da Fox Information Digital, e The Related Press contribuíram para este relatório.
