Um pesquisador trabalha no laboratório da sede da Moderna Inc. em Cambridge, Massachusetts, EUA, na terça-feira, 26 de março de 2024.
Adam Glanzman | Bloomberg | Imagens Getty
Moderna disse na quarta-feira que a Meals and Drug Administration concordou em revisar a sua vacina experimental contra a gripe com mRNA, revertendo a decisão anterior da agência de recusar aceitar o pedido, numa medida que surpreendeu Wall Road e a comunidade médica.
O anúncio abre caminho para a vacina, que é elementary para a combinação experimental da vacina contra a gripe Covid-19 da Moderna e para o objetivo da empresa de atingir o ponto de equilíbrio até 2028. A FDA está programada para tomar uma decisão sobre a vacina contra a gripe em 5 de agosto, o que permitirá à Moderna disponibilizar a vacina para a próxima temporada de gripe.
“Aguardando a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar a nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, num comunicado.
As ações da empresa de biotecnologia subiram mais de 6% na quarta-feira.
A Moderna disse que teve uma reunião “construtiva” com a FDA e propôs uma abordagem regulatória revista que aborda as críticas feitas pela agência ao recusar aceitar o pedido na semana passada, adaptando a sua nova proposta a uma população mais idosa.
Sob a nova abordagem, a Moderna busca aprovação complete para a vacina em adultos com idades entre 50 e 64 anos e uma aprovação acelerada da vacina para pessoas com 65 anos ou mais. Este último significa que, após a aprovação, a Moderna terá de realizar um estudo pós-comercialização adicional em adultos mais velhos para confirmar os seus benefícios.
Em comunicado, o porta-voz de Saúde e Serviços Humanos, Andrew Nixon, confirmou que a FDA aceitou o pedido modificado.
A agência questionou especificamente a decisão da Moderna de comparar o seu produto com uma vacina contra a gripe padrão aprovada num ensaio de fase três, argumentando que “não reflecte o melhor padrão de tratamento disponível” nos EUA. O suggestions anterior da FDA expressou uma preferência pela Moderna em utilizar uma vacina de dose mais elevada para adultos mais velhos como comparador no ensaio.
Em entrevista à CNBC na quarta-feira, antes do anúncio, o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, não indicou que a agência reverteria o curso. Mas ele enfatizou que o FDA revisou o pedido e o teste inicial de estágio remaining da vacina quando ela foi lançada, então “é um pouco impróprio dizer que ela não foi analisada”.
Makary disse que a orientação da agência à Moderna sobre sua vacina contra a gripe baseada em mRNA “foi bastante clara”. Ele disse que o FDA recomendou que o grupo de participantes com 65 anos ou mais no estudo que não tomaram a injeção da Moderna recebesse o “padrão de atendimento, não o atendimento abaixo do padrão” como produto de comparação.
A Moderna contestou esse raciocínio, observando que as regras e orientações da FDA não exigem realmente que os ensaios utilizem a vacina mais avançada ou de dose mais elevada como comparador em estudos clínicos. A empresa também disse que isso period inconsistente com a comunicação escrita anterior da FDA sobre o desenho do estudo, mesmo antes do início do estudo, onde a agência disse que o uso da vacina padrão contra a gripe seria “aceitável”.
A saga segue mudanças radicais na política e regulamentação de imunização dos EUA durante o ano passado, sob o comando do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um proeminente cético em relação às vacinas.
A Moderna disse na semana passada que a decisão partiu especificamente do principal regulador de vacinas do FDA, Vinay Prasad, que retornou à agência em agosto após ser demitido. Prasad, que dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da agência, tem falado abertamente sobre o endurecimento das regulamentações para vacinas e recentemente vinculou a morte de crianças às injeções de Covid sem evidências.
Na semana passada, a Moderna divulgou uma chamada carta de recusa de arquivo do FDA que foi assinada por Prasad em 3 de fevereiro. O HHS normalmente não compartilha essas cartas e não forneceu quaisquer detalhes sobre quem conduziu a tomada de decisão no pedido da empresa.
Quando questionado sobre sua posição em relação à tecnologia mRNA, que Kennedy e alguns de seus apoiadores criticaram como insegura, Makary disse à CNBC na quarta-feira que está “esperançoso e otimista” em relação à plataforma, mas também “gostaria de ver os dados”.
“Não vamos chegar à frente do jogo”, disse ele. “Vamos basicamente dizer que gostaríamos de ver os dados, até que ponto a tecnologia de mRNA pode ser aplicada é uma questão onde adoraríamos vê-la aplicada, até onde pode ser aplicada, mas tem que atender aos nossos padrões científicos, então veremos o que acontece com o câncer, com outras doenças infecciosas…”
