FDA menyetujui perjalanan kerja ke Singapura senilai $250.000 selama penutupan pemerintah, menurut catatan

SINGAPURA — Pulau Sentosa menawarkan kemewahan, lodge bintang lima Ora dan Michael, dengan kolam dengan deretan pohon palem, lobi yang diapit toko-toko mewah, dan kasino yang bersebelahan dengan lodge dan ramai dengan para penjudi. Resor di Singapura juga menjadi tempat sekelompok pegawai federal dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dikirim untuk perjalanan kerja pada jam-jam terakhir penutupan pemerintahan.

Catatan inside FDA yang diperoleh CNBC menunjukkan 31 staf lembaga tersebut melakukan perjalanan ke Singapura pada pertengahan November untuk menghadiri konferensi Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia, atau ICH – perjalanan yang menelan biaya lebih dari seperempat juta dolar, atau lebih dari $8.000 per orang, menurut dokumen tersebut. Perjalanan tersebut disetujui ketika badan tersebut beroperasi dengan pengurangan staf dan sumber daya yang terbatas sebagian karena penutupan.

FDA berada di bawah tekanan yang signifikan. Pemerintahan Trump mengusulkan sebuah potongan 11,5%. dengan anggaran FDA tahun ini. Hampir 1.900 staf diberhentikan, dan sekitar 1.200 lainnya mengambil paket pensiun dini, menurut kesaksian Komisaris FDA Marty Makary pada bulan Mei. Selain itu, kepemimpinan senior sedang mengalami pergolakan, dan mantan kepala FDA secara terbuka mempertanyakan cara badan tersebut menangani isu-isu utama seperti kebijakan vaksin.

Catatan menunjukkan bahwa peserta FDA di konferensi Singapura terdiri dari wakil direktur hingga koordinator program. Perjalanan mereka disetujui sekitar satu minggu sebelum berakhirnya penutupan pemerintahan – yang terpanjang dalam sejarah AS, yaitu 43 hari. Sebagian besar staf berangkat pada 12 November, hari yang sama ketika Dewan Perwakilan Rakyat AS memutuskan untuk mengakhiri penutupan, dan sisanya berangkat pada 13 dan 14 November, menurut dokumen tersebut.

ICH, yang terdaftar sebagai organisasi nirlaba berdasarkan hukum Swiss, mengatakan bahwa mereka bertujuan untuk menyatukan standar world untuk pengembangan dan persetujuan obat. Konferensi tersebut, yang diadakan pada 18-19 November, berlangsung di serangkaian ruang pertemuan di kawasan resor pulau tersebut.

ICH mengatakan kepada CNBC melalui e-mail bahwa “sekitar 500 orang hadir secara langsung,” termasuk regulator dan pakar industri farmasi dari seluruh dunia. Ia juga menulis bahwa “FDA adalah salah satu anggota pendiri ICH” dan membantu mengembangkan persyaratan untuk “obat-obatan yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.”

Sebagai bagian dari pertemuan bulan November, tiga pedoman diadopsi yang bertujuan untuk menyederhanakan pengembangan obat world dan pemantauan keamanan, menurut ICH. Dalam e-mail tindak lanjutnya, organisasi tersebut mengatakan pedoman pertama menyediakan templat untuk menghilangkan “format yang tidak konsisten” dalam protokol uji klinis dan memudahkan pembagian knowledge elektronik. Yang kedua berupaya memastikan laporan keselamatan pasca-persetujuan “lengkap, akurat dan tepat waktu” dengan menyelaraskan definisi dan praktik pelaporan, katanya. Pedoman ketiga yang diadopsi menetapkan standar internasional untuk studi knowledge non-intervensional dan nyata untuk memastikan bahwa studi tersebut “baik secara ilmiah” dan dapat dibandingkan antar regulator.

Staf FDA berkontribusi terhadap ketiga pedoman ini, menurut dokumen konferensi.

FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan kepada CNBC bahwa pengiriman staf ke pertemuan tersebut adalah “misi penting” dan bahwa tujuan konferensi tersebut adalah untuk “mendukung keselarasan world dalam pengembangan obat, standar persetujuan, dan ilmu peraturan.” Juru bicara badan tersebut mengatakan konferensi tersebut memerlukan persetujuan dari pimpinan, termasuk chief working officer FDA, Barclay Butler. Kehadiran delegasi FDA dalam dua tahun sebelumnya berkisar antara 47 hingga 49 orang, kata juru bicara tersebut, dan mencatat bahwa tahun ini lembaga tersebut mengirimkan 31 orang.

Dylan Hedtler-Gaudette, penjabat wakil presiden kebijakan dan urusan pemerintahan di Challenge On Authorities Oversight, sebuah kelompok pengawas non-partisan yang memperjuangkan akuntabilitas pemerintah, mengatakan bahwa tujuan pengiriman puluhan staf FDA ke konferensi di luar negeri selama penutupan pemerintah tidaklah baik.

“FDA adalah organisasi penting yang melakukan pekerjaan sangat penting dalam sistem layanan kesehatan, sistem pangan, dan sistem peralatan medis kita,” kata Hedtler-Gaudette. “Saya berharap kepemimpinan dan administrasi FDA akan menempatkan prioritas yang lebih tinggi dalam memastikan organisasi, badan tersebut memiliki sumber daya yang lengkap daripada harus menghadiri konferensi atau acara tertentu.”

Hedtler-Gaudette mengatakan meskipun konferensi itu penting, hal itu tidak banyak menjawab pertanyaan mengenai prioritas badan tersebut.

“Setidaknya, ini terlihat buruk dan optiknya buruk,” kata Hedtler-Gaudette. “Dalam kasus terburuk, hal ini bisa berupa kelalaian dalam menjalankan tugas dan penyalahgunaan sumber daya publik.”

FDA mengatakan kepada CNBC bahwa perjalanan tersebut tidak bergantung pada uang pembayar pajak, dan mengatakan bahwa perjalanan tersebut didanai melalui biaya pengguna sisa dari badan tersebut – uang yang dikumpulkan dari perusahaan yang membuat obat-obatan, peralatan, dan produk medis lainnya untuk membayar pekerjaan regulasi seperti peninjauan dan inspeksi produk.

“Dolar tersebut masih merupakan dolar publik,” kata Hettler-Gaudette. “Mereka masih perlu diperlakukan dan dijaga dengan rasa hormat yang sama seperti dana pajak langsung.”

E mail inside dari Butler, tertanggal 1 Oktober, mengatakan bahwa biaya pengguna harus diterapkan hanya untuk pekerjaan yang diizinkan untuk didanai oleh sisa biaya pengguna dan “kegiatan yang diperlukan untuk mengatasi ancaman yang akan terjadi terhadap keselamatan jiwa manusia atau melindungi properti.”

FDA sendiri sepertinya sadar bahwa perjalanan apa pun selama penutupan bisa mendapat tanggapan buruk.

“Karena perjalanan bisnis dilakukan selama penutupan, persetujuan konferensi akan ditangani oleh pimpinan senior FDA berdasarkan kasus per kasus,” kata FDA dalam dokumen yang diposting di situs webnya pada pertengahan November. Pada 3 Desember, sehari setelah CNBC meminta agensi tersebut untuk mengomentari dokumen tersebut, dokumen tersebut tidak lagi tersedia di situs net.

“Badan tersebut secara rutin memperbarui halaman webnya untuk memastikan informasi tetap akurat dan konsisten dengan kebijakan saat ini,” kata juru bicara FDA kepada CNBC.

Dalam rantai e-mail inside antara direktur FDA dan Chief Monetary Officer Benjamin Moncarz, yang diperoleh CNBC, Direktur Michelle Tarver berusaha untuk “mencapai kesepakatan mengenai konsistensi hukum dan optik tentang cara kami menangani perjalanan selama kekurangan alokasi.” Tarver mengusulkan untuk “membatalkan kehadiran konferensi dan perjalanan lokal, domestik, dan internasional terkait.” Dia melanjutkan dengan mengatakan bahwa FDA akan “mengizinkan pembicaraan digital hanya pada topik-topik yang dikecualikan (yaitu, biaya pengguna).”

Dalam pertukaran e-mail tanggal 6 November tentang konferensi ICH, diskusi mengenai apakah akan mengirim staf ke Singapura naik ke tingkat tertinggi di FDA. Dalam e-mail tersebut, Wakil Kepala Keuangan FDA Sahra Torres-Rivera menulis bahwa badan tersebut telah “setuju untuk membatasi partisipasi tatap muka di konferensi” namun mencatat bahwa “keputusan akhir pada akhirnya berada di tangan … kepemimpinan.”

Tahun depan, konferensi dua tahunan itu akan diadakan di Rio de Janeiro dan Praha.