Telangana DCA menghancurkan unit manufaktur perangkat medis tanpa izin; peralatan dialisis, penutup mata steril ditemukan di lokasi

Pejabat dari Telangana Medicine Management Administration (DCA) melakukan penggerebekan terhadap Mediblue Healthcare Personal Restricted di Taman Alat Kesehatan di Sultanpur, distrik Sangareddy, pada Selasa (23 Desember 2025) dan mendeteksi pembuatan alat kesehatan tanpa izin.

Selama pemeriksaan, petugas DCA menemukan bahwa perusahaan tersebut memproduksi perangkat medis Kelas Risiko B tanpa memperoleh izin produksi wajib. Produk yang diidentifikasi antara lain Dialysis Equipment (EO Steril), Gaun Bedah Steril, dan Tirai Mata Steril. Perangkat-perangkat tersebut dalam jumlah besar, yang telah diproduksi dan disimpan untuk dijual, ditemukan di lokasi tersebut.

Alat kesehatan Kelas Risiko B merupakan produk kesehatan dengan risiko rendah hingga sedang yang bersentuhan langsung dengan pasien sehingga memerlukan pengendalian mutu yang ketat. Berdasarkan Peraturan Peralatan Medis tahun 2017, produk tersebut harus diproduksi hanya dengan izin yang sah dari Badan Pengawasan Obat, karena cacat dapat menimbulkan risiko terhadap keselamatan pasien. Karena unit tersebut beroperasi tanpa persetujuan yang diperlukan, stok senilai ₹1,70 lakh disita selama penggerebekan.

Pejabat DCA menyatakan bahwa penyelidikan lebih lanjut sedang dilakukan dan tindakan akan diambil terhadap semua pihak yang terlibat, sesuai dengan hukum. “Memproduksi peralatan medis tanpa izin yang diperlukan merupakan pelanggaran yang dapat dihukum berdasarkan Undang-Undang Obat dan Kosmetik, dengan ancaman hukuman penjara hingga 5 tahun,” sesuai siaran pers.