A Meals and Drug Administration dos EUA reverteu uma decisão anterior e disse que irá analisar o pedido da farmacêutica Moderna para aprovação de uma vacina contra a gripe sazonal, disse a empresa num comunicado. declaração Quarta-feira.
O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA notificou a Moderna de que a agência permitirá que o pedido da vacina candidata, mRNA-100, prossiga para revisão, disse a farmacêutica.
Isto marca uma reversão para a FDA, que na semana passada enviou à Moderna uma chamada carta de “recusa de arquivamento” rejeitando o pedido. A disputa centrou-se num ensaio clínico com 40.000 pessoas que concluiu que a nova vacina da Moderna period mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que uma das vacinas contra a gripe padrão utilizadas actualmente.
A FDA, parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, disse na quarta-feira à CBS Information que as discussões subsequentes com a Moderna “levaram a uma abordagem regulatória revisada e a um pedido alterado, que a FDA aceitou”.
“A FDA manterá seus altos padrões durante as fases de revisão e licenciamento potencial, como faz com todos os produtos”, disse o porta-voz do HHS, Andrew Nixon, à CBS Information.
Na rara carta inicial de “recusa de arquivamento” da FDA, o diretor de vacinas, Dr. Vinay Prasad, culpou o ensaio por não incluir outra marca especificamente recomendada para pessoas com 65 anos ou mais.
Numa reunião de alta prioridade, ou “Tipo A”, com a FDA, a Moderna revisou o seu pedido para obter a aprovação whole da vacina para adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos e a aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais. A farmacêutica também concordou em realizar um estudo adicional sobre o uso da droga por idosos.
Espera-se que a FDA tome uma decisão até agosto, e a Moderna disse que pretende disponibilizar a vacina aprovada para adultos com 50 anos ou mais para a temporada de gripe 2026-27.
“Agradecemos o envolvimento da FDA numa reunião construtiva do Tipo A e o seu acordo para avançar com o nosso pedido de revisão”, disse o presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, num comunicado na quarta-feira. “Aguardando a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar a nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos da América tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe”.
A vacina candidata também está em análise na Europa, Canadá e Austrália.
As ações da Moderna subiram US$ 2,57, ou 5,9%, para US$ 46,50 nas negociações do ultimate da manhã.
